近日，青島海關(guān)所屬威海海關(guān)連續(xù)查獲兩批違規(guī)進口醫(yī)療器械，共計查獲美容儀10臺。
當(dāng)日，威海海關(guān)關(guān)員在對9臺申報為“美容儀”的進口貨物進行查驗時，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品使用原理是通過針頭將藥物導(dǎo)入皮膚，屬于藥物導(dǎo)入設(shè)備，其產(chǎn)品銘牌使用外文標(biāo)注“本產(chǎn)品屬于醫(yī)療設(shè)備”等信息，但并未按照進口醫(yī)療設(shè)備進行申報。此外，在對另外一批進口拼箱貨物查驗時，發(fā)現(xiàn)其中夾藏有1臺美容儀未申報。經(jīng)查，上述兩批貨物均無醫(yī)療器械注冊信息、中文說明書和中文標(biāo)簽。
經(jīng)鑒定，海關(guān)查獲的上述兩批進口貨物均屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第二類是指具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品注冊管理。同時，合格的進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標(biāo)簽，或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進口。
海關(guān)提醒，未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械存在極大安全風(fēng)險隱患，有可能對身體健康造成損害，消費者應(yīng)選擇正規(guī)機構(gòu)購買使用醫(yī)療器械。相關(guān)進出口企業(yè)應(yīng)嚴格按照法律法規(guī)要求開展貿(mào)易活動，了解進口醫(yī)療器械是否符合我國準(zhǔn)入要求。
目前，海關(guān)已依法暫扣查獲的醫(yī)療器械，待進一步處理。（周廣斌/文）
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