由于醫(yī)療器械的特殊性，在需要嚴格按照相關要求進行申報。特別是標識、注冊證等。經常會有一些設備在檢驗時是不通過的。
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1、注冊
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內出口醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國家藥監(jiān)總局注冊或備案，取得《進口醫(yī)療器械注冊證書》，方能進口。
2、標簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。中文標簽在注冊時，已經獲得藥監(jiān)總局行政審批，不可隨意更改。
3、檢驗
出入境檢驗檢疫局依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。藥監(jiān)總局會及時向質檢總局通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸出入境檢驗檢疫局要及時向所在地地市級藥監(jiān)局通報進口醫(yī)療器械的通關情況。
4、強制性認證
列入《實施強制性產品認證的產品目錄》的進口醫(yī)療器械，需要通過國家認監(jiān)委的強制性認證，并取得認證證書。出入境檢驗檢疫局在進口時，將實施入境驗證。
5、醫(yī)療器械進口報關
進口醫(yī)療器械進入中國境內，還需要經過報檢報關環(huán)節(jié)(由我司進行進口報關代理環(huán)節(jié))。列入《法檢目錄》的進口醫(yī)療器械，出入境檢驗檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗檢疫證明》。
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